单抗药物市场分析

1、国际市场：

自1975年单克隆抗体技术问世以来，到1986年美国FDA批准的第一个单克隆抗体药物的上
市，再到1998年的单克隆抗体药物的起飞，今天，已有51个治疗性抗体药品通过了美国FDA
以及欧亚国家的批准进入市场，300多个单克隆抗体药品进入临床研究，600多个单克隆抗
体药品进入临床前研究。据统计，在生物制药中，单克隆抗体药物占了65%。抗体药物凭借
其独特的疗效在市场上广受欢迎。治疗乳腺癌的单克隆抗体药物赫赛汀Herceptin，250mg/
支的价格为15000元左右；治疗淋巴瘤的单克隆抗体药物Rituxan，400mg/支的价格为21000
元左右，尽管其价格可谓天价，但在市场上却供不应求。美国治疗淋巴癌的单克隆抗体药
物中，每年单品的销售额就在10亿美元以上。2013年单克隆抗体药品的销售额已达610亿美
元。去年，全球销售第一位的单一治疗药物，已经是抗TNFa治疗自身免疫性疾病（RA,
CD， 的全人源抗体药物- Humira，其年销售额达 110亿美元。美国的一家投资公司分析预
测2015年其抗体药物销售额有望达800亿美元。单克隆抗体药物所带来的巨大的经济效益，
促使上百家生物技术公司全力投入单克隆抗体药品的研发。据统计，现在全世界所有的大
型制药公司和300多个中小生物技术公司，无一不涉足单克隆抗体药物的研究与开发。

单克隆抗体现已成为世界生物工程制药业的支柱产品。目前国际市场上销售的抗体药物按
其用途的不同，大体可分成3大类，即治疗剂、诊断用试剂和“生物导弹”。单克隆抗体具
有其它药物所无法比拟的优点，简而言之，一是抗体本来就是人体内固有的生理物质，故
抗体在体内不会产生类似化学合成药那样的毒副作用。二是单克隆抗体品种多，用途广。
三是随着世界各国科学家协力进行的“人类基因组顺序解析”工程计划的圆满完成，今后
各国科学家可望从中直接受益，即根据某一基因组中的蛋白质/氨基酸顺序开发出相应的单
克隆抗体类治疗新药。抗体类药物在生物工程制药业中的地位逐渐突出，开发速度加快。
其中有巨大市场潜力的新型抗体类药物(指年销售额在3—5亿美元的大品种)至少有10—20
种。单克隆抗体即将进入第二轮开发高潮。由于抗体的生产技术已趋成熟。除传统的“嵌
合体法”和“人源化法”两大技术外，美国公司已开发出利用转基因动物与转基因植物生
产人用单克隆抗体的新技术，从而大大拓展了抗体的新来源并为产品的降价奠定基础。据
乐观的估计，在今后几年内随着单抗“生物导弹”技术的成熟及相关产品的上市，来自抗
癌药市场的巨大需求量将使抗体产品市场总值上升为300亿美元或更高。这一切均预示着新
的“抗体药物时代”即将到来。

对于我国的生物制药公司来说，研发单克隆抗体药物较之开发传统的化学药物具有一定的
有利条件。有关专家分析认为，目前绝大多数的单克隆抗体药物的靶标没有专利保护或者
专利已经过了有效保护期。更为重要的是，单克隆抗体药物的研发具有自己的特点，即多
家开发公司可以针对同一靶标研发单克隆抗体药物，虽然药物的效果作用相同，但抗体的
表位却可以有很多不同的选择，因此可以生产出许多疗效相同但又不侵犯他人专利的单克
隆抗体药物。最后，加快我国开发单克隆抗体药物的步伐，最大的受益者当然是病人，同
时也将有力推动我国的生物技术产业，使我国在生物技术产业上能够与世界先进国家展开
强有力的竞争。总而言之，单克隆抗体市场前景广阔无限。


2、国内市场：

我国科学家在20世纪八十年代初就利用杂交瘤技术成功开展了单克隆抗体的研制工作，并
已经获得了一大批针对各种抗原的鼠源性单克隆抗体。“863”计划生物技术领域将抗体导
向药物作为一个专题，开展了针对肝癌、肺癌、胃癌、白血病的导向药物研究。从20世纪
八十年代中期开始了基因工程抗体的研制。首先，开展人-鼠嵌合抗体的研究，获得了抗
CD3人-鼠嵌合抗体。国内已有实验采用计算机辅助设计下，将鼠抗体表面氨基酸残基“人
源化”，用链替换方法, 用抗原表位定向选择方法, 将鼠抗体人源化。 九十年代后又开始
了双特异性抗体和其它小分子抗体的研制。目前, 有些实验室开始了噬菌体抗体库的构
建。用抗体库技术直接制备人源抗体。

目前，我国已批准9个治疗性单抗产品在我国上市应用。其中5个为国外进口产品。分别
是：1.鼠源性莫罗莫那-CD3, 用于抑制排斥反应; 2.利妥昔单抗注射液, 用于治疗非何杰
金淋巴瘤, 3.曲妥珠单抗和4. 贺塞汀，用于治疗乳腺癌; 5.巴利昔单抗注射液，用于临床
各种器官移植的抗排斥治疗，尤其在对肾移植后急性排斥反应的治疗。4个批准上市的我国
自行开发的单抗药物分别是：1.武汉生物制品研究所抗肾移植单抗OKT3,可逆转对移植器官
的排斥反应；2.东莞宏远逸士生物技术药业有限公司的抗人IL-8单克隆抗体乳膏，用于牛
皮癣的治疗；3.上海美恩生物技术有限公司开发的碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克
隆抗体注射液（131I-chTNT），用于多种实体瘤; 4. 上海中信国健药业有限公司开发的我
国第一个人源化治疗性单抗益赛普, 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋
白, 用于类风湿性关节炎的治疗. 人源化单克隆抗体药物属于第三代生物工程产品，是国
际基因药物研发的主流方向，目前中国尚处于起步阶段, 这标志着中国在治疗用抗体药物
产业化方面取得了“零”的突破。该抗体药物只要800多元一支,价格是国际上同类产品的
10至20分之一, 这既造福于病人,又符合我国国情。预计今年该药的销售额将上亿元。但就
我国抗体药物的品种,数量,规模和质量跟国际水平相比还有很大的差距, 急需投入巨大的
人力和物力发展第三代人源化单克隆抗体和第四代全人抗体药物, 迎头赶上国际抗体药物
发展水平。在这即将来临的巨大且诱人的单克隆抗体药物市场占有一席之地。

美国恩比尔新生物技术实验室开发全人源单克隆抗体简介
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