恩比尔新生物技术实验室开发的全人单克隆治疗抗体
抗头颈部癌和晚期结直肠癌全人源抗体 - NBRL03
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头颈癌包括源于除眼、脑外头颈部任何组织或器官的肿瘤，如甲状腺癌、口腔癌、
喉癌、下咽癌、鼻腔鼻窦癌等，在所有癌症病人中，六分之一是头颈癌患者。据统
计，全球每年约有 645000 例新发生的头颈部癌变病例。在大多数国家，头颈部肿
瘤男性多于女性，且年龄在50岁以上者多见。
美国食品药品管理局(FDA)于2006年3月1日宣布批准艾比特思(Erbitux)与放疗联合
治疗不能手术的头颈部鳞癌(SCCHN)。这是第一个被批准用于头颈部肿瘤治疗的药
物，该药的使用能给这些患者带来生存受益。同时，艾比特思也被批准单药治疗标
准化疗失败后播散性/转移性头颈癌患者。艾比特思Erbitux是继20世纪50年代甲氨
喋呤应用以来第一个被批准用于治疗头颈部肿瘤的药物。批准艾比特思与放疗联合
是基于一项研究显示：与单用放疗相比，联合治疗能延长20个月的生存期。批准艾
比特思Erbitux单药治疗是基于肿瘤缩小的证据，在该项研究中有13%的者出现肿瘤
缩小并且持续疗效平均有6个月。标准的肿瘤统计数据库估计美国每年诊断的新病例
数约为29,000例有两个研究确立了艾比特思的疗效和安全性。采用艾比特思Erbitux
与放疗联合治疗的424例患者的随机临床试验表明，联合治疗和单放疗的生存期分别
是49个月和29.3个月。另外，与单用放疗相比，艾比特思Erbitux 与放疗联用观察
到肿瘤生长延缓。由于肿瘤的生长与疼痛、吞咽困难、言语和进食相关，尽可能长
的控制肿瘤生长对于患者的功能状况是重要的。在第二个103例复发或转移性的
SCCHN的患者中，对于含铂方案治疗无效的、目前标准治疗有困难的患者，接受艾比
特思Erbitux治疗仍能缩小肿瘤。“罹患各种肿瘤的患者都有一个共同的目标――治
疗肿瘤，延长生命”FDA的药品评价和研究中心主任Steven Galson博士如是说，
“我们认为该药的批准是头颈部肿瘤治疗中的重要进展，因为它能帮助患者延长生
命。批准艾比特思Erbitux单药治疗也同样重要，单药治疗能缩小对其它治疗不再有
效的转移性病变。患者需要尽可能多的有效治疗选择。”据Frost & Sullivan公司
医药和生物工程项目主管Paljit Sohal介绍：“艾比特思被认为是在近25年头颈癌
治疗领域中最重要的进步之一。”默克雪兰诺肿瘤部高级执行副总裁Wolfgang Wein
博士表示：“我们很高兴艾比特思在治疗头颈癌方面的重要性得以肯定并获得这个
奖项。爱必妥对于头颈癌患者来说是一项重要的进步，它非常高效并且安全。默克
雪兰诺公司将继续致力于这种类型和其它类型的癌症研究，使更多的患者可以受益
于爱必妥。
　   
另外，最近FDA宣布批准艾比特思Erbitux用于对癌症已发生转移的晚期结直肠癌患
者的治疗。艾比特思是第一种被批准用于此类适应症的单克隆抗体，FDA批准其通过
静脉给药的方式与依立替康联用或在患者无法耐受依立替康时单独用药。临床试验
显示，艾比特思Erbitux可以减小某些患者体内肿瘤的并大小并减缓肿瘤的生长速
度，特别是在其与依立替康联用时。艾比特思主要通过靶向作用于癌细胞表面的表
皮生长因子（EGFR），来干扰癌细胞的生长，达到临床治疗的目的。

目前，在临床应用的艾比特思单克隆抗体药物也是人鼠杂合的单克隆抗体，也发现
了一些明显的副作用，其单抗药物疗效也受人对鼠源蛋白的排斥有所降低。开发抗
癌细胞表面的表皮生长因子（EGFR）的原全人源单克隆抗体药物同样具有巨大现
实，社会和经济意义。

美国恩比尔新生物技术实验室应用其全人源单克隆抗体研发技术平
台，现已经成功地开发出抗癌细胞表面的表皮生长因子（EGFR）的全
人源单克隆抗体。将进一步进行其临床前和临床实验并力争尽快取得
成功。
恩比瑞 -新生物技术实验室  
  NBRL* New Bio-Research Lab USA